近日，威科检测集团（WEIKE INSPECTION GROUP., LTD，中山）正式获得美国实验室认可协会A2LA颁发的认可实验室证书。证书显示，A2LA已认可威科检测集团在Biological Testing（生物测试）领域的技术能力，实验室符合ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》，并满足A2LA R256 - Specific Requirements - FDA ASCA Program特定要求。这标志着威科检测集团在实验室质量管理体系、生物测试技术能力和医疗器械国际合规服务能力方面再进一步。
证书明确指出，威科检测集团作为认可实验室，其技术能力覆盖生物测试领域，实验室按照ISO/IEC 17025:2017国际标准运行质量管理体系，并满足A2LA R256针对FDA ASCA项目的特定要求。这意味着集团在生物测试领域的检测活动、质量管理和技术能力获得了国际认可机构的进一步确认。
A2LA认可意味着什么？
A2LA是国际知名的实验室认可机构，其认可活动围绕实验室技术能力和质量管理体系展开。ISO/IEC 17025:2017则是全球检测和校准实验室广泛采用的国际标准，对实验室的人员能力、设备管理、方法验证、质量控制、结果报告和质量管理体系等提出系统要求。
此次威科检测集团获得A2LA认可实验室证书，表明集团在生物测试领域的技术能力和质量管理体系符合国际标准要求。对于医疗器械企业而言，选择具备规范化质量管理体系和国际认可基础的实验室开展检测，有助于提升产品研发、注册和合规资料准备过程中的检测数据质量与可追溯性，为进入国际市场提供更有力的技术支撑。
满足FDA ASCA项目特定要求
值得关注的是，此次证书还明确威科检测集团满足A2LA R256 - Specific Requirements - FDA ASCA Program特定要求。ASCA项目与美国FDA医疗器械符合性评估相关，旨在通过认可实验室的测试能力，支持医疗器械符合性评估工作。实验室若要满足ASCA项目相关要求，不仅需要具备相应技术能力，还需要在质量管理体系、测试程序和质量控制等方面达到专门要求。
威科检测集团此次获得A2LA认可并满足ASCA项目特定要求，说明集团在生物测试领域的实验室管理和技术服务能力进一步对接国际医疗器械合规评价场景。这将有助于集团为医疗器械客户提供更加规范的生物测试服务，支持企业应对美国等国际市场医疗器械合规测试与资料准备需求。
持续提升能力，服务医疗器械国际合规
医疗器械出海，合规先行。检测报告和测试数据是医疗器械合规评价的重要基础，实验室的技术能力和质量管理水平直接影响检测数据的可靠性和国际采信基础。威科检测集团此次获得A2LA认可实验室资质，是集团在生物测试领域能力建设的重要进展，也是集团服务医疗器械国际合规需求的新起点。
未来，威科检测集团将持续完善实验室质量管理体系，提升生物测试技术能力与服务效率，加强与国际认可标准和医疗器械合规要求的对接，进一步发挥ASCA认可作为对接FDA申请关键桥梁的作用，为医疗器械企业产品研发、注册申报和国际市场合规提供更坚实的检测支持。
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